PL 123 (LÖNNROTINKATU 37) 00181 HELSINKI ► WWW.TUKES.FI
PUHELIN 010 6052 000 ► ETUNIMI.SUKUNIMI@TUKES.FI
Markkinavalvonta
Uusi EMC-direktiivi
CE-merkki javaatimustenmukaisuusvakuutus
30.01.2008
Matti Anttonen
2
Valvontaviranomainen, toimeksiantajina
- Työ ja Elinkeinoministeriö
- SM, YM, LVM
Toimialoja: sähkö ja hissit, vaaralliset aineet,painelaitteet, mittalaitteet, jalometallituotteet,pelastustoimen laitteet, rakennustuotteet
Roolit: valvonta, kehittäminen, viestintä
Perustettu 1995
Resurssit: 120 henkilöä, n. 10 milj. euroa
Mikä Tukes on?
30.01.2008
Matti Anttonen
TUKES valvoo ja edistää teknistä turvallisuutta ja
luotettavuutta ihmisten, ympäristön ja omaisuudensuojelemiseksi
Tukes
valvonta
kehittäminen
viestintä
Tukesin tehtävät
30.01.2008
Matti Anttonen
4
Tukesin visio
PL 123 (LÖNNROTINKATU 37) 00181 HELSINKI ► WWW.TUKES.FI
PUHELIN 010 6052 000 ► ETUNIMI.SUKUNIMI@TUKES.FI
Arvot
Yhteistyö
Palveluhenkisyys
Osaaminen
30.01.2008
Matti Anttonen
Teollinen turvallisuus
Henkilöturvallisuus
Ympäristönsuojelu
Kuluttajansuojelu
Tekninen harmonisointi
Laitteiden ja järjestelmien
vaatimustenmukaisuus
Toiminnan tarkoitus
30.01.2008
Matti Anttonen
Kemikaali- ja prosessiturvallisuus
Sähköturvallisuus
Painelaiteturvallisuus
Mittaamisvälineet ja jalometallituotteet
Pelastustoimen laitteet
CE-merkityt rakennustuotteet
Laitteiden energiatehokkuus
Teknisiä toimialoja
30.01.2008
Matti Anttonen
8
Tuote-
markkinat
Tekniset
palvelut
Käyttö-
toiminta
Tukesin
toiminta-alueet
Asiakkaan toiminta
-alueet
Tuote
Laitteisto
Laitos
Sähkö- ja elektroniikkalaitteet
Painelaitteet ja kemikaalisäiliöt
VAK-säiliöt ja pakkaukset
Pelastustoimen laitteet, Rakennus-
Tuotteet, Jalometallituotteet
Mittauslaitteet, Ilotulitteet ja
Räjähteet, Kaasulaitteet
Sähkölaitteistot ja hissit
Pelastustoimen laitteistot
Painelaitteet ja –järjestelmät
Kaasu-, öljy- ja kylmälaitteistot
Paikallisten viranomaisten
Valvomat kemikaalikohteet
Paineelliset järjestelmät
Kemikaalilaitokset ja räjähdetehtaat
Kemikaali- ja räjähdevarastot
Kaivokset
TUKESin toiminta-alueet
30.01.2008
Matti Anttonen
9
Tuote-
markkinat
Tekniset
palvelut
Käyttö-
toiminta
Tukesin
toiminta-alueet
Asiakkaan toiminta
-alueet
Tuote
Laitteisto
Laitos
Tukesin asiakkaat
Suunnittelija
Valmistaja
Maahantuoja
Tukku
Myyjä
Käyttäjä
Huoltoliike
Asennusliike
Vastuuhenkilö
Työntekijä
Tarkastaja
Tarkastuslaitos
Kuluttaja
Työntekijä
Kiinteistön haltija
Vastuuhenkilö
Käyttäjä
Teollisuusyritys
Vastuuhenkilö
Työntekijä
30.01.2008
Matti Anttonen
10
Tukesin prosessimatriisi
30.01.2008
Matti Anttonen
11
30.01.2008
Matti Anttonen
12
Mitä on markkinavalvonta?
•Markkinavalvonnalla tarkoitetaan markkinoillesaatettujen tuotteiden turvallisuuden javaatimustenmukaisuuden viranomaisvalvontaa
•Valvonta kohdistuu pääasiassa suomalaisiin valmistajiinja maahantuojiin sekä osaltaan myös tuotteentoimitusketjun muihin elinkeinonharjoittajiin, kuten myyjiinja tarkastuslaitoksiin
•Valvonnan kohteita ovat sekä tuotteet että niihin liittyvätasiakirjat
30.01.2008
Matti Anttonen
Varmistaa korkea turvallisuus- ja
riittävä EMC-taso
Varmistaa, että ensivalvonta on
suoritettu
Taata yhtenäiset kilpailuolosuhteet
Avustaa riskienhallinnassa
Markkinavalvonnan tavoitteet
30.01.2008
Matti Anttonen
14
Valvonnan muodot
Valvonta
Tuotevalvonta
Käyttö- ja olosuhde-
valvonta
Ensivalvonta
Markkina-
valvonta
Oma-
valvonta
Viranomais-
valvonta
Viran-
omais-
valvonta
Viranomais-
valvonta
Oma-
valvonta
Valmis-
taja
Valmis-
taja &
asiantunti-
jalaitos
Käyttäjä/
omistaja
Käyttäjä/omistaja
asiantuntijalaitos
30.01.2008
Matti Anttonen
kenttävalvonta
hankkeet
asiakirjavalvonta
valitukset
epäilyt
onnettomuudet
Markkinavalvonnan muodot
30.01.2008
Matti Anttonen
16
Sähköturvallisuus
EMC
ATEX
Energiatehokkuus
Energiamerkinnät
RoHS
Tukesin sähkötuotevalvonta
30.01.2008
Matti Anttonen
17
Markkinavalvontaa säätelevät direktiivit
•2006/95/EY ”Pienjännitedirektiivi - LVD”
•89/336/ETY ja 2004/108/EY ”EMC-direktiivi”
•94/9/EY ”ATEX-laitedirektiivi”
•2002/95/EY ”RoHS-direktiivi”
•92/75/ETY ”Energiamerkintädirektiivi”
+ eri laiteryhmien energiamerkintädirektiivit
•96/57/EY ”Kylmälaitedirektiivi”
30.01.2008
Matti Anttonen
18
Säädösperusta, lait ja asetukset
•Sähköturvallisuuslaki (410/1996 ja 1465/2007)
•Sähköturvallisuusasetus (498/1996 ja 1466/2007)
•Laki tiettyjen tuotteiden varustamisesta CE-merkinnällä (1376/1994)
•Jätelaki (1072/1993)
•Asetus vaarallisten aineiden käytön rajoittamisestasähkö- ja elektroniikkalaitteissa (853/2004)
•Laki laitteiden energiatehokkuudesta (1241/1997)
•Asetus räjähdysvaarallisiin ilmaseoksiin tarkoitetuistalaitteista ja suojausjärjestelmistä (917/1996)
30.01.2008
Matti Anttonen
19
Säädösperusta, päätökset
•sähkölaitteiden turvallisuudesta (1694/1993)
•sähkölaitteiden ja -laitteistojen sähkömagneettisestayhteensopivuudesta (1696/1993)
•räjähdysvaarallisiin ilmaseoksiin tarkoitetuista laitteistaja suojausjärjestelmistä (918/1996)
•kotitalouslaitteiden energiamerkinnästä (1038/1998)
–jääkaapit ja pakastimet (828/1995)
–pyykinpesukoneet (202/1996)
–kuivausrummut (203/1996)
–kuivaavat pyykinpesukoneet (895/1997)
–kotitalouslamput (859/2000)
–astianpesukoneet (1009/2000)
•Jääkaappien ja pakastimien energia-tehokkuusvaatimukset (854/2000)
30.01.2008
Matti Anttonen
20
Testattavan tuotteen
ostaminen
Testausraportti
Testaus
Kuulemismenettely
Päätös
Ei
Ei toimenpiteitä
Markkinavalvontaprosessi
Vaatimusten
mukainen?
Kyllä
30.01.2008
Matti Anttonen
OK, ei yhteydenottoa
huomautus
toimituskielto
myyntikielto
palautusmenettely
Reaktiot
30.01.2008
Matti Anttonen
22
Suojatoimenpiteet - EMC
•Jos jäsenvaltio toteaa, että CE-merkinnällä varustettulaite ei ole tämän direktiivin säännösten mukainen, senon toteutettava tarvittavat toimenpiteet poistaakseenlaitteen markkinoilta, kieltääkseen sen markkinoillesaattamisen tai käyttöönoton tai rajoittaakseen senvapaata liikkuvuutta.
•Kyseisen jäsenvaltion on heti ilmoitettava komissiolleja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä sekäilmoitettava päätöksensä perustelut.
30.01.2008
Matti Anttonen
23
Valvonnan laajuus vuonna 2007
•Myymäläkäyntejä (LVD + EMC) 2526 kpl
•Myymäläkäyntejä (energiamerkintä) 301 kpl
•Valmistaja- ja maahantuojakäyntejä 103 kpl
•Turvallisuustestauksia 730 kpl
•Suoritettuja EMC-testauksia 58 kpl
•Energiatestauksia 5 kpl
•Dokumenttivalvonta 24 kpl
30.01.2008
Matti Anttonen
24
Testattuja laitteita
30.01.2008
Matti Anttonen
25
EMC reaktioiden jakautuma / %
30.01.2008
Matti Anttonen
26
EMC reaktioiden lukumäärät
30.01.2008
Matti Anttonen
27
EMC reaktiot laiteryhmittäin
30.01.2008
Matti Anttonen
28
EMC-testit laiteryhmittäin
30.01.2008
Matti Anttonen
29
Uusi EMC-direktiivi
2004/108/EY
30.01.2008
Matti Anttonen
30
Uuden lähestymistavan direktiivi
–Standardeilla merkittävä rooli
–CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
Koskee kaikkia sähkökäyttöisiälaitteita ja koneita, paitsi
–‘EMC-passiivisia’, tai
–EMC-vaatimukset annettumuualla
Suojausvaatimukset
–Laitteet eivät saa aiheuttaakohtuutonta häiriötä, ja
–niillä tulee olla riittävähäiriöiden sietokyky
EMC-direktiivi
30.01.2008
Matti Anttonen
31
RADIO-OMINAISUUDET
EMC
TURVALLISUUS
Sähköiskunvaara
Palo- ja räjähdysvaara
Muut vaarat (esim.
melu, ergonomia)
Vaaralliset smg-kentät
EMC ja toiminnallinen
turvallisuus
Mekaaniset vaarat
HEMP, IEMI
Elektroniikka-
laitteet
Sähkö-
koneet
Telepääte-
laitteet
Lääkintä-
laitteet
R&TTE-direktiivi
EMC-direktiivi
R&TTE-direktiivi
Lääkintälaitedirektiivi
Aktiiviset implantoitavat laitteet –dir.
In vitro -diagnostiikkalaitedirektiivi
YMPÄRISTÖN SUOJELU
Jätteen käsittely,
Vaarallisten aineidenkieltäminen,
Energian kulutus
WEEE
RoHS
EuP
Energiatehokkuusvaatimukset
Energiamerkintävaatimukset
Sähkö-
laitteet
Turvallisuusdirektiivit:
Yleinen tuoteturvallisuus direktiivi,Pienjännitedirektiivi,Leludirektiivi,Konedirektiivi,ATEX-direktiivi,Painelaitedirektiivi, …
30.01.2008
Matti Anttonen
32
EMC-direktiiviä ei sovelleta
Soveltamisalan ulkopuolellejätetään ”EMC-passiiviset” laitteet
–esim. rannekello
Ilmailun laitteet(Asetus EY N:o 1592/2002)
Radioamatöörien laitteet, jotkaeivät ole kaupallisesti saatavilla
Radio- ja telepäätelaitedirektiivinkattamat laitteet
Laitteet, joiden EMC-vaatimuksetsisällytetty tuotedirektiiviin
30.01.2008
Matti Anttonen
33
EMC-vaatimukset tuotedirektiivissäEMCD:tä EI sovelleta Sovelletaan osittain
Radio- ja telepäätelaitteet99/5/EY
Lääkinnälliset laitteet
–93/42/ETY
–aktiiviset implantit 90/385ETY
–in vitro –diagnostiikka98/79/ETY
Ajoneuvojen laitteet72/245/ETY (2004/104/EY)
2-3 pyöräiset 97/24/EY
Laivavarusteet 96/98/EY
Ei-automaattiset vaa’at90/384/ETY ja mittauslaitteet2004/22/EY (30.10.2006)
–sisältää sietovaatimukset
–päästöt EMCD:n mukaan
30.01.2008
Matti Anttonen
34
EMC ja tuotteen toiminnallinen turvallisuus
–turvallisuusdirektiivejä sovelletaan
Terveydelle vaarallisetSMG-kentät (EN 50366)
–turvallisuusdirektiivejä sovelletaan
Muut EMC-asiat
–sovelletaan EMC-direktiiviäelleivät EMC-vaatimukset sisällytuotedirektiiviin
EMC-vaatimukset direktiiveissä
30.01.2008
Matti Anttonen
35
Turvallisuusasia (LVD/MD)
–Valmistajan oltava 100 % varma, että laite eioletettavissa olevissa käyttöolosuhteissa käyttäydyvaarallisesti
Myös oletettavat virheelliset käyttötavat huomioitava
Onnettomuuden sattuessa EMCD:nyhdenmukaistettujen sietostandardien täyttämisellä eimerkitystä
–oikeuden ennakkopäätös Hollannissa:moottorikäyttöinen pyörätuoli pysähtyi GSM signaalistaajoradalle -> onnettomuus -> valmistajakorvausvastuuseen vaikka kotitalousympäristön EMC-sietovaatimukset täyttyivät
EMC & toiminnallinen turvallisuus
30.01.2008
Matti Anttonen
36
Uusi EMCD kattaa sekä laitteet että kiinteätasennukset
–sähkönjakeluverkot, televiestintäverkot,tuotantolaitoksissa olevat suuret koneet jakoneiden yhdistelmät
Laitteet:
–valmistajan vastuulla suorittaavaatimustenmukaisuuden arviointi sekäkiinnittää CE-merkki
Kiinteät asennukset:
–vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely jaCE-merkintä eivät sovellu näille, koska kiinteääasennusta voidaan jatkuvasti muuttaa
–rakennettava hyvää asennustapaa noudattaen
–käytetyt hyvät käytännöt on dokumentoitava
–vaaditaan vastuuhenkilö, jonka säilytettäväasiakirjat niin kauan kuin asennus on käytössä
–jos todetaan aiheuttavan hyväksytyt rajatylittäviä häiriöpäästöjä, viranomaisen tuleevaatia niiden saattamista vaatimustenmukaiseksi.
LAITTEISTOT
(EQUIPMENT)
LAITTEET
(APPARATUS)
KIINTEÄTASEN-NUKSET
(FIXEDINSTALLATIONS)
VERKOT
(NETWORKS)
SUURETKONEET
(LARGEMACHINES)
JÄRJES-TELMÄT
(SYSTEMS)
KOMPO-NENTIT
SIIRRETTÄVÄT
ASENNUKSET
Laitteet ja kiinteät asennukset
30.01.2008
Matti Anttonen
37
Nykyinen direktiivi:
Toimivaltainentarkastuslaitos(Competent Body)tarvitaan teknisenrakennetiedostonlaadintaan, mikäliyhdenmukaistettujastandardeja ei ole täysinnoudatettu
Uusi direktiivi:
Nimen muutos muotoonilmoitettu tarkastuslaitos(Notified Body)yhdenmukaisesti muidendirektiivien kanssa
NB:n osallistuminenvaatimustenmukaisuudenarviointiin valmistajallevapaaehtoiseksi
Tarkastuslaitosten asema
30.01.2008
Matti Anttonen
38
DoC
–viittaus direktiiviin;
–laitteen tunnistetiedot,
–valmistajan nimi ja osoite jatarvittaessa valtuutetunedustajan nimi ja osoite;
–päivätty viittaus eritelmiin,joiden perusteellavaatimustenmukaisuusvakuutetaan
–päiväys
–sen henkilön tunnistetiedot jaallekirjoitus, jolle on annettuvaltuudet sitovasti edustaavalmistajaa tai tämänvaltuutettua edustajaa.
Tekninen dokumentaatio
Laitteen kuvaus
Testausraportti
Teknisen ratkaisun kuvaus
EMC-arvion selostus
NB:n
raportti
vapaaehtoinen
Tekniset asiakirjat, DoC (Liite IV)
30.01.2008
Matti Anttonen
39
Jäljitettävyyden parantaminen
Markkinavalvonnan keskeisenä ongelmana onollut löytää laitteesta vastaava taho.
Uudessa direktiivissä vaaditaan
–laitteen valmistajan nimi ja osoiteon oltava jokaisen laitteen mukana
–jos valmistaja ei toimi ETAssa, vaaditaan lisäksivastuullisen maahantuojan nimi ja osoite
30.01.2008
Matti Anttonen
40
Direktiivi annettiin 15.12.2004, julkaistiin Euroopan unioninvirallisessa lehdessä 31.12.2004 ja sen voimaantulopäivä oli20.1.2005.
Jäsenvaltioiden on saatettava direktiivin noudattamisenedellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräyksetvoimaan 20.1.2007 mennessä. Uuden direktiivin soveltaminenalkaa 20.7.2007. Suomessa soveltaminen alkoi 1.1.2008
HUOM!Siirtymäaika, jonka jälkeen direktiivin 89/336/ETYsäännösten mukaisia laitteita ei enää saasaattaa markkinoille, päättyy 20.7.2009.HUOM! Kiinteiden asennusten lisävaatimuksilleei ole siirtymäaikaa!
Uuden EMCDn voimaantuloaikataulu
30.01.2008
Matti Anttonen
41
EMCD:n valvonta
Viestintävirasto
telelaitteet ja verkot
yleisradio- ja TV-vastaanottimet
Tukes
muut sähkölaitteet
Vaatimustenmukaisuus-vakuutus?
Tekninen tiedosto?
Vaatimustenmukaisuus-vakuutus?
Tekninen tiedosto?
30.01.2008
Matti Anttonen
42
Yhteenveto tärkeimmistä muutoksista
Merkintävaatimukset tiukentuvat
Dokumentaatiovaatimukset tiukentuvat
3. osapuolen käyttö vapaaehtoiseksi, jos einoudata yhdenmukaistettuja standardeja
Kiinteiden asennusten vaatimukset
30.01.2008
Matti Anttonen
43
CE-merkintä
•tarkoitettu lähinnä viranomaisille
•käytetään ”new approach” direktiiveissä
•antaa tuotteelle vapaan liikkuvuuden
•osoittaa tuotteen täyttävän soveltuvien direktiivienvaatimukset
•valmistaja tai maahantuoja kiinnittää
•perustuu yleensä valmistajan omiin toimenpiteisiin
•kaikki koneet ja laitteet varustettava CE-merkinnällä1.1.1997
30.01.2008
Matti Anttonen
44
CE-merkintä
30.01.2008
Matti Anttonen
45
CE-merkintä
•CE-merkinnän vähimmäiskorkeus on 5 mm. Jos CE-merkintääpienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetynkuvan mittasuhteita.
•CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai siinä olevaanarvokilpeen. Jos tämä ei laitteen luonteen vuoksi kuitenkaan olemahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen, jossellainen on, ja mukana oleviin asiakirjoihin.
•Jos laitteeseen sovelletaan muita direktiivejä, jotka kattavat muitanäkökohtia ja joissa myös säädetään CE-merkinnästä, kyseisellämerkinnällä on osoitettava, että laite on myös näiden direktiivienmukainen.
•CE-merkki kiinnitetään näkyvästi, helposti luettavasti jakestävästi
30.01.2008
Matti Anttonen
46
CE-merkinnän vaatimukset
•Vaatimustenmukaisuusvakuutus
•Tekninen(rakenne)tiedosto
•Competent- tai Notified Bodyn lausunto
•Sisäinen tarkastus
•CE-merkin kiinnitys
30.01.2008
Matti Anttonen
47
”New Approach”
•Tuotteille asetetaan yhteiset olennaiset vaatimukset
•Yksityiskohtaisten vaatimusten laadinta annetaanstandardisoimisjärjestöille
•Vaatimukset julkaistaan suositusluontoisinastandardeina
•Tuotteet, jotka on valmistettu harmonisoitujenstandardien mukaisesti katsotaan täyttävän olennaisetvaatimukset
30.01.2008
Matti Anttonen
48
”New Approach”
•Direktiiveissä annetaan menettelytavat tuotteenvaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi
•Tuotteen on täytettävä sekä olennaiset vaatimuksetettä vaatimustenmukaisuuden osoittamistapa
•Osoittamistavat vaihtelevat valmistajan vakuutuksestatäydelliseen laadunvarmistukseen
•CE-merkintä
30.01.2008
Matti Anttonen
49
”New Approach”-direktiivit, jotka vaativatCE-merkinnän
•Pienjännitelaitteet 2006/95/EY
•Paineastiat 87/404/EEC
•Lelut 88/378/EEC
•Rakennustuotteet 89/106/EEC
•EMC 89/336/EEC ja 2004/108/EY
•Koneturvallisuus 89/392/EEC
•Henkilösuojaimet 89/686/EEC
•Ei-automaattiset vaa´at 90/384/EEC
•Aktiivit implantoitavat lääkintälaitteet ja -tarvikkeet90/385/EEC
•Kaasulaitteet 90//396/EEC
30.01.2008
Matti Anttonen
50
”New Approach”-direktiivit, jotka vaativatCE-merkinnän
•Vesikattilat 92/42/EEC
•Räjähdysaineet 93/15/ETY
•Lääkintälaitteet 93/42/EEC
•ATEX 94/9/EY
•Vapaa-ajan alukset 94/25/EC
•Hissit 95/16/EY
•Painelaitteet 97/23/EY
•Vitro-diagnostiikan lääkintälaitteet 98/79/EY
•Radio- ja telepäätelaitteet 1999/5/EY
•Henkilökuljetuksen köysiratalaitteistot 2000/9/EY
•Mittalaitteet 2004/22/EY
30.01.2008
Matti Anttonen
51
Lisätietoja
•www.tukes.fi
•Komission EMC-sivut:http://ec.europa.eu/enterprise/electr_equipment/emc/index.htm
•EMC-direktiivin 2004/108/EY soveltamisopasEnglanniksi:http://ec.europa.eu/enterprise/electr_equipment/emc/guides/emcguide_may2007.pdf